質(zhì)量管理
Quality Control
公司實施cGMP管理，質(zhì)量管理部門設(shè)質(zhì)保部（QA）、質(zhì)檢部（QC）。分別行使質(zhì)量監(jiān)督、管理和質(zhì)量檢驗的職能。總?cè)藬?shù)150多人，占公司總?cè)藬?shù)約15%。
質(zhì)保部（QA）負責公司的GMP管理，文件管理、驗證與確認、GMP培訓、供應(yīng)商審計、投訴與不良反應(yīng)的處理、變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析、不合格品控制、標簽管理、產(chǎn)品放行、GMP自檢、糾正和預(yù)防措施等。
質(zhì)檢部（QC）負責物料的取樣、檢驗、留樣，原輔材料、中間產(chǎn)品的放行，穩(wěn)定性考察工作，方法驗證/確認，環(huán)境監(jiān)測等。
公司十分重視產(chǎn)品質(zhì)量，原料藥產(chǎn)品通過了中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA和韓國KFDA等GMP認證與注冊。制劑產(chǎn)品通過了中國NMPA、美國FDA等GMP認證與注冊。
SAF Coolest v1.3.1.2 設(shè)置面板 ESZSX-AZTX-PASDE-AZW
無數(shù)據(jù)提示
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