GMP認證檢查組對我公司的原料藥進行GMP認證現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：
2019-03-12
2019年1月14-16日，GMP認證檢查組對我們的原料藥（阿托伐他汀鈣、諾氟沙星）進行GMP認證現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項、主要缺陷0項，一般缺陷12項。檢查組對我公司總體情況進行風險評估，認為我公司質(zhì)量管理體系基本有效運行，建議我公司原料藥（阿托伐他汀鈣、諾氟沙星）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。
2019年1月16-17日，GMP檢查組對我公司出口歐盟原料藥（阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他?。┻M行GMP現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷9項。檢查組按照風險管理原則，對我公司的總體檢查情況及存在問題進行綜合評估，建議我公司申報的出口歐盟原料藥（阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣）生產(chǎn)質(zhì)量管理情況在完成缺陷整改的基礎的上基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
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