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浙江樂普藥業(yè)替格瑞洛原料藥通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核

發(fā)布時間：

2021-04-15

浙江樂普藥業(yè)替格瑞洛原料藥

通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核

浙江省藥品檢查中心于2021年3月20-22日對我公司原料藥（替格瑞洛）進行了GMP符合性現(xiàn)場檢查，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項。檢查組對公司總體情況進行風(fēng)險評估，認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系運行有效。

浙江省藥品監(jiān)督管理局于2021年4月9日在省局網(wǎng)站進行了檢查結(jié)果公告（浙2021第0026號）：依據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂）及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)要求對浙江樂普藥業(yè)股份有限公司進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核，結(jié)果符合要求。（檢查范圍：原料藥（替格瑞洛））。

替格瑞洛原料藥通過了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核，標(biāo)志著該產(chǎn)品可生產(chǎn)、上市，將成為浙江樂普藥業(yè)新的經(jīng)濟增長點。