2019年1月14-16日，GMP認(rèn)證檢查組對我們的原料藥（阿托伐他汀鈣、諾氟沙星）進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)、主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷12項(xiàng)。檢查組對我公司總體情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，認(rèn)為我公司質(zhì)量管理體系基本有效運(yùn)行，建議我公司原料藥（阿托伐他汀鈣、諾氟沙星）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。

2019年1月16-17日，GMP檢查組對我公司出口歐盟原料藥（阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他?。┻M(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)、主要缺陷0項(xiàng)、一般缺陷9項(xiàng)。檢查組按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對我公司的總體檢查情況及存在問題進(jìn)行綜合評估，建議我公司申報(bào)的出口歐盟原料藥（阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣）生產(chǎn)質(zhì)量管理情況在完成缺陷整改的基礎(chǔ)的上基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。